凯幸生物四氢嘧啶采用独家专利菌株，在十万级洁净车间生产，内毒素<0.01EU/mg，符合欧洲药典和国内护理/防护类透明质酸钠的严格标准，适用于各类高要求应用。

内毒素的潜在污染给四氢嘧啶的应用带来了严峻挑战。内毒素作为革兰氏阴性菌细胞壁的固有成分，化学本质为脂多糖（LPS）。其结构复杂且精细，由脂质 A、核心多糖和 O - 特异性多糖组成。脂质 A 作为内毒素的毒性关键区域，决定了其主要的生物学活性；核心多糖则在维持内毒素整体结构的稳定性方面发挥着不可或缺的作用；O - 特异性多糖赋予了内毒素细菌种属特异性。当革兰氏阴性菌因死亡、自溶或受到抗生素、补体等外界因素作用而裂解时，内毒素便会释放到周围环境中。

在医疗器械领域，内毒素超标带来的风险更为严重。对于直接接触伤口的产品，如伤口敷料，内毒素会迅速激活人体的免疫系统，引发强烈的局部炎症反应。这将导致伤口红肿加剧、疼痛明显加重，渗液增多，肉芽组织的生长受到抑制，严重干扰伤口的正常愈合进程，延长患者的康复周期。更为危险的是，若内毒素通过伤口进入血液循环系统，可能引发败血症等全身性感染疾病，患者会出现高热、寒战、神志改变等症状，严重时甚至会导致感染性休克，危及生命安全。

• 原料污染。在依克多因生产过程中，所使用的原材料，如培养基成分（包括糖类、氮源、无机盐等），可能本身就携带革兰氏阴性菌。这些细菌在适宜的生产环境中生长繁殖，当它们死亡或裂解时，就会释放出内毒素。例如，以植物蛋白水解物作为氮源时，如果其在生产、储存或运输过程中受到革兰氏阴性菌污染，那么在四氢嘧啶发酵生产阶段，就可能引入内毒素。
• 生产设备与环境：发酵罐、管道、储存容器等生产设备若清洁不彻底，残留的革兰氏阴性菌会在后续生产中持续存在并繁殖。此外，生产车间的空气、水等环境因素也可能成为污染源。如果车间的空气净化系统故障，空气中的革兰氏阴性菌芽孢就可能沉降到生产设备或物料中，在适宜条件下萌发并生长，最终导致内毒素产生。生产用水若未经过严格的净化处理，含有革兰氏阴性菌，也会在生产流程中引入内毒素。
• 生产菌株：在四氢嘧啶发酵生产中，所使用的菌株如果本身是革兰氏阴性菌，在发酵后期菌体自溶时，必然会释放内毒素。即使使用的是革兰氏阳性菌或其他非革兰氏阴性菌作为生产菌株，在实际生产过程中，也可能因噬菌体污染等原因导致生产菌株裂解，为环境中的革兰氏阴性菌提供生存空间，进而引入内毒素。
• 发酵工艺控制：发酵过程中的温度、pH 值、溶氧等参数控制不当，会影响生产菌株的生长状态，使菌株更易受到革兰氏阴性菌污染，或者导致生产菌株自身生理状态改变，如细胞膜通透性增加，使细胞内的内毒素更容易释放到发酵液中。例如，发酵温度过高，可能使生产菌株生长受到抑制，而利于一些耐热的革兰氏阴性菌生长繁殖，增加内毒素产生的风险。